بعد حسم الرئيس لقانون التجارب السريرية وإعادته للبرلمان.. ننشر محطات القانون والمواد محل الخلاف

الاعتراضات تشمل 7 مواد بالقانون الصحة تشكل لجنة لبحث المواد محال الاعتراض نقابة الأطباء تطرح رأيها

أعلن رئيس مجلس النواب علي عبد العال تلقيه رسالة من رئيس الجمهورية تفيد الاعتراض على عدد من مواد مشروع قانون البحوث الطبية والإكلينيكية طبقا لنص المادة 123 من الدستور، موضحاً أن هذه "السابقة الثانية في تاريخ المجالس النيابية لاعتراض الرئيس على مشروع قانون".

جاء ذلك فى الجلسة العامة، الثلاثاء، حيث أحال عبد العال الاعتراضات والملاحظات، إلى اللجنة العامة، لدراستها ، مؤكدا ثقته الكاملة في أن اللجنة العامة بأنها ستولي فور تشكيلها العناية التامة والفائقة لدراسة الأسباب التي وردت في خطاب الرئيس السيسي لإخراج مشروع القانون متوافقا مع الدستور، ومراعياً لأحدث المعايير الحاكمة لحرية الأبحاث العالمية وحماية جسد الإنسان.

وتضمن خطاب الرئيس السيسى "تابعت بمزيد من الاهتمام المناقشات المستفيضة التي دارت حول قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية ولاحظت الشد والجذب في العديد من الأحكام الخلافية تراوحت بين تأييد مفرط ونقد متشدد، وطالعت بإمعان تام النصوص التي أقرها المجلس في 14 مايو 2018 وتزامن مع ذلك ورود رسائل عديدة من بعض الدوائر العلمية والمهنية المعنية بالقانون تشير للجدل داخل وخارج البرلمان بخصوص المشروع".

وأشار خطاب الرئيس إلى أن مشروع القانون يحظى بدرجة من الأهمية والخطورة في آن واحد، لتعلقه بالحماية الدستورية والحق في الحياة وحرمة جسد الإنسان من جهة، وحرية البحث العلمي من جهة أخرى، ولفت الرئيس في خطابه إلى نص المادة 60 التي تؤكد أن "لجسد الإنسان حرمة والاعتداء عليه أو تشويهه أو التمثيل به جريمة يعاقب عليها القانون ولا يجوز إجراء أي تجربة طبية أو علمية عليه". 

وقال الرئيس في رسالته: "رأيت إعادة مشروع القانون للمجلس الموقر لإعادة النظر فيه"، موضحا المواد التي اعترض عليها في نص مشروع القانون، وهي المواد 4 و5 و9 و11 و19 و20 و22، والتي تحتوي على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى، والهيئات الرقابية والمخابرات العامة على بروتوكول البحث والمتابعة والتفتيش عليها بعد موافقة الهيئة التي يجري فيها البحث، وتابع في خطابه "الأبحاث تشمل الماجستير والدكتوراه والأبحاث الحرة والممولة في كليات الطب البشري، مما يعني وجود أعداد هائلة من الأبحاث كل شهر يستحيل معها متابعتها إلا بواسطة اللجان الموجودة في كل جهة بحثية". 

واعترض الرئيس في خطابه على عدد الممثلين للجامعات المصرية والمعاهد في المجلس الأعلى هو 4 فقط من أصل 15، وقال "مع العلم أن 97% من الأبحاث العلمية تجري في الجامعات والمعاهد التابعة للتعليم العالي"، كما لفت إلى أن مشروع القانون ينص على أن يتولى الأمانة العامة للمجلس الأعلى رئيس الإدارة المركزية للعلوم الطبية في وزارة الصحة، وأضاف الرئيس في خطابه "مع العلم أنها لا تمثل إلا جزء ضئيل جدا من مجمل هذه الأبحاث في مصر". 

ورفض الرئيس أيضا المواد العقابية الواردة في مشروع القانون وقال "لا تأخذ بعين الاعتبار طبيعة البحث العلمي وتعتبر المخالفات متساوية في جميع أنواع البحوث مما قد يتسبب في رعب لدى الباحثين وإعراض عن البحث العلمي في مصر".

كما شدد على عدم واقعية النص المتعلق بمنع تحليل عينات المصريين في الخارج، وأضاف في خطابه "القانون ينص على أن إرسال عينات بشرية للخارج يترتب عليه عقوبات سجن وغرامة حتى لا يتم العبث بالجينات المصرية"، وأشار إلى أن الجينات المصرية تم دراستها بواسطة عدد من الجهات ومنها مؤسسة أمريكية، كما يوجد 10 ملايين مصري في الخارج يمكن بسهولة الحصول على عينات من جيناتهم، واعتبر الرئيس أن هذا النص يتناقض مع تحفيز الجامعات على البحث وإجراء والبحوث المشتركة، كما أن إرسال العينات يتيح الفحص بأجهزة لا تكون متوفرة محليا.

وقال الرئيس في خطابه "هذه الملاحظات دعتني لممارسة الصلاحيات الخاصة برئيس الجمهورية وفقا للدستور وأرد إليكم مشروع تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية لإعادة النظر فيه في ضوء الملاحظات سالفة الذكر". 

أولًا : المواد 4 ، 5 ، 9 ، 11 ، 19 ، 20 ، 22: (من مشروع القانون) 

تحتوى هذه المواد على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى والهيئات القومية الرقابية والمخابرات العامة على بروتوكول البحث ومتابعة وتنفيذ البحوث وكذلك التفتيش عليها بعد موافقة اللجنة المؤسسية فى الجهة البحثية التى يجرى فيها البحث ونظرًا لأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية تشكل رسائل الماجستير والدكتوراه والأبحاث الحرة والأبحاث الممولة فى كليات الطب البشرى، والأسنان ، والتمريض ، والصيدلة والعلاج الطبيعى والعلوم فى جميع الجامعات والمعاهد والهيئات البحثية المصرية مما يعنى وجود أعداد هائلة من الأبحاث كل شهر يستحيل معه متابعة جميع هذه الأبحاث إلا بواسطة اللجان المؤسسية الموجودة حاليًا فى كل جهة بحثية (حوالى 16000 بروتوكول فى العام الواحد).

ثانيًا : المادة ( 8 ) تشكيل المجلس الأعلى: 

يلاحظ أن عدد الممثلين للجامعات المصرية والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى هو أربعة ممثلين فقط من أصل خمسة عشر مع العلم أن 97 % من الأبحاث الطبية الإكلينيكية تجرى فى الجامعات والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى ، كذلك تنص المادة ( 8 ) على أن يتولى الأمانة العامة للمجلس الأعلى رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة مع العلم أن عدد الأبحاث الطبية الإكلينيكية التى تجرى فى وزارة الصحة لا تمثل إلا جزء ضئيل جدًا من مجمل هذه البحوث داخل جمهورية مصر العربية.

ثالثًا : المواد العقابية من 28 حتى 35 (من مشروع القانون ): 

جميع هذه المواد لا تأخذ فى عين الاعتبار طبيعة البحث وتعتبر المخالفات متساوية فى جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث مما قد يتسبب فى إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين مما قد يؤدى إلى الأعراض عن البحث العلمى فى جمهورية مصر العربية.

رابعًا: ينص القانون على إرسال عينات بشرية إلى الخارج سوف يترتب عليه عقوبات شديدة (السجن + الغرامة) ذلك حتى لا يتم معرفة الجينات المصرية والعبث بها.. إذا أن الجينات المصرية قد تم دراستها بواسطة مؤسسة النامرو التابعة للبحرية الأمريكية ، كما يوجد أكثر من 10 ملايين مصرى بالخارج يمكن بسهولة الحصول على تركيبهم الجينى.

كما أن حظر إرسال عينات بشرية للخارج يتناقض مع تحفيز الجامعات ومراكز البحوث على عمل أبحاث مشتركة، فضلًا عن أن إرسال هذه العينات للخارج يتيح فحصها بأجهزة وبإمكانيات قد لا تكون موجودة محليًا.

وبذلك سوف يكلف هذا القانون الدولة أموالًا ومكافآت من أعمال يؤديها حاليًا المختصون بدون مقابل، مما يؤثر على توسيع قاعدة البحث العلمى وجودة هذا البحث.

الأمر الذى يتطلب إعادة دراسة المشروع بالبرلمان بعناية خاصة لمشاركة أوسع من جميع الجهات المعنية من أجل تحقيق أقصى ممكنة حول النصوص الخلافية وإقرار قانون يساير الاتجاهات فى النظم القانونية ويدعم منظومة البحث العلمى.

وعلق رئيس البرلمان علي عبد العال معتبرا إن رد مشروع القانون مؤشر على حيوية الحياة السياسية، والتفاعل الصحي بين جميع السلطات، وقال: "كشف الخطاب حرص الرئيس الشديد على خروج هذا القانون بأكبر قدر من التوافق بين جميع الأطراف".

ولفت إلى أن مشروع القانون كان بالفعل محل جدل كبير بين لجنة الشئون الصحية وكان مفروض أن يتم إحالته للجنة التعليم والبحث العلمي، وقال عبد العال: "كلنا نعرف أن أكثر من 97% من الأبحاث تجرى في الجامعات".

وأشار إلى أنه سبق وتلقى اتصالات من عمداء كليات الطب وغيرها من الكليات المعنية بالبحوث الإكلينيكية، أبدوا خلالها انزعاجهم من مشروع القانون، موضحا أنه طلب من رئيس لجنة الصحة محمد العماري الاستماع لهم ولكن كانت هناك ظروف معينة حالت دون ذلك. 

وقال عبد العال: "يحمد أن رئيس الجمهورية مارس حقه الدستوري ليتم إخراجه والتوافق مع كافة أطراف البحث العلمي، وعملا بحكم الفقرة الثالثة من المادة 177 من اللائحة يحال النصوص محل الاعتراض للجنة العامة فور تشكيلها لدراسة المشروع المعترض عليه وإعداد تقرير لعرضه على المجلس واتباع الإجراءات المقررة وفقا للائحة" قائلا:" هذه الإعادة تؤكد حيوية الحياة السياسية في مصر والتفاعل بين السلطات".

كما أكد عبد العال أن كافة الملاحظات والإعتراضات التى تضمنها الخطاب سيتم الإعتداد بها ، والعناية بشأنها، من قبل اللجنة العامة التى ستقوم بدراستها بشكل دقيق، مؤكدا على أنه كله ثقة في اللجنة العامة بأن تدرس هذه الملاحظات بشكل دقيق.قائلا" حسنا فعل الرئيس في إعادة القانون للبرلمان من جديد ونقدر حرصه على التوافق".

أوضح الدكتور أيمن أبو العلا عضو لجنة الشؤون الصحية بمجلس النواب، أن أبرز ملاحظات الرئيس عبدالفتاح السيسي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، والمعروف بـ" التجارب السريرية"، هو تحفظه على تشكيل المجلس الأعلى نظرا لتمثيل الجامعات المصرية والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية بأربعة ممثلين رغم أن 97 % من الأبحاث الطبية الإكلينيكية تجرى فى تلك الجهات.

وتابع أبو العلا خلال تصريحات لـ"صدى أن اللجنة التى شكلت بواسطة الدكتور علي عبد العال رئيس مجلس النواب لإعادة دراسة مشروع قانون التجارب السريرية برئاسة محمود الشريف وبهاء أبوشقة رئيس اللجنة التشريعية، سـتناقش كافة الملاحظات التى وضعها الرئيس عبد الفتاح السيسي لحلها.

نقابة الأطباء تؤيد قرار الرئيس 

أكد الدكتور أسامة عبد الحي وكيل النقابة العامة للأطباء، أن النقابة أبدت بعض الملاحظات على قانون التجارب السريرية تم الالتفات لبعضها وأًهملت أخرى موضحا أنه يجب الاهتمام بكافة ملاحظات النقابة حتى يخرج القانون بشكل لائق، لأن صدور القانون بشكل معيوب قد يمثل خطورة على حياة المرضى.

وأضاف عبد الحي خلال تصريحات تلفزيونية له ، "نحن في حاجة فعلية لهذا القانون لتنظيم ما يجرى من تجارب وأبحاث والحد من أي تجارب غير مشروعة أو غير مقننة تضر بالناس، نريده قانون مستوفى لكل جوانب الحذر والحيطة ولا يترك أمور كثيرة للائحة التنفيذية".

أما عن الملاحظات والتعديلات التى تقدمها نقابة الأطباء على القانون حاليًا، قال الدكتور عبد الحي:

أولًا: ضرورة النص في القانون على أن الأبحاث الطبية العالمية يجب اعتمادها أولًا في دولة المنشأ قبل أن تتم في مصر بمعنى أن الشركات العالمية التي تطلب تجربة دواء معين على مرضانا يجب أن تجرب على مرضاها أولا.

ثانيًا :ضرورة التوافق البحثى والتداخل الطبى مع المعايير السريرية العالمية وذلك لسلامة المريض بمعنى الالتزام بالقواعد العامة لإجراء البحث المتعارف عليها عالميًا حتى لا تترك للائحة التنفيذية ونخترع معايير قد تضر بالمريض.

ثالثًا: أن تُجرى عمليات التداخل البحثي الطبي في المستشفيات التعليمية والمراكز البحثية الحكومية ولا يتم السماح لمراكز أو مستشفيات خاصة بإجراء أبحاث الإ بمشاركة حكومية.

رابعًا: المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث العلمية فى المادة 8 من القانون يتبع وزارة الصحة فى حين أكثر ن 90 % من الابحاث تجرى فى المستشفيات الجامعية والمراكز البحثية التابعة لوزارة البحث العلمي.

خامسا: رفض المادة الخاصة بمنع ارسال العينات الى الخارج لأن هناك تحاليل يتحتم أجرائها فى الخارج والرد ببساطة على من يرددون المخاوف على الجينات المصرية هو أن لدينا ملايين المصرىين فى أوربا وأمريكا والخليج!!.

وسادسًا: إلغاء عقوبة الحبس المقررة على الأطباء بسبب التجارب السريرية لأن هذا النص من شأنه ان يعرقل بل ويمنع البحث اذا شعر الطبيب بتهديد على حياته ومستقبله اذا ما أقدم على البحث.

ولكى نضمن حق المواطن والطبيب لابد من موافقة السلطات البحثية اولا على البحث قبل إجرائه، وثانيا: إلزام الشركات الراعية للبحث بعمل تامين لمدة 10 سنوات للمريض الخاضع للبحث إذا ما ظهرت عليه مضاعفات يرجع على الشركة بالتقاضي وطلب التعويض.

استقر مجلس النواب، برئاسة الدكتور علي عبد العال، على تشكيل لجنة خاصة لنظر اعتراض الرئيس على مشروع قانون التجارب السريرية، برئاسة السيد الشريف، وكيل أول مجلس النواب. 

وضمت اللجنة في عضويتها كلا من: بهاء أبو شقة، وأحمد حلمي الشريف، ونبيل الجمل، وإيهاب الطماوي، وسامي هاشم، وهاني أباظة، وماجدة بكري، وليلي أبو إسماعيل، ومحمد خليل العماري، وأيمن أبو العلا. 

وأمام اعتراض بعض النواب على تجاهل التمثيل الأكبر لنواب لجنة الصحة في اللجنة الخاصة، قال الدكتور علي عبد العال: اللجنة أخذت فرصتها واستنفذت اختصاصها.

وعقدت اللجنة العامة لمجلس النواب، اجتماعا اليوم برئاسة الدكتور علي عبد العال، رئيس مجلس النواب، استعرضت خلاله ما تضمنته رسالة رئيس الجمهورية بالاعتراض على مشروع قانون بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لبيان المبادئ والنصوص محل الاعتراض، والوقوف على أسبابه الدستورية والتشريعية بحسب الأحوال، وإثبات رأيها بشأن الاعتراض. 

ورأت اللجنة أن ما جاء في رسالة رئيس الجمهورية بالاعتراض على مشروع القانون المشار إليه، وما ورد بها من ظروف ووقائع وأسباب أمر يتفق مع أحكام الدستور ومبادئه، وقدرت الأسباب التي دعته لاستعمال حقه الدستوري بالاعتراض على مشروع القانون. 

وقررت الموافقة على رسالة رئيس الجمهورية بالاعتراض، وأوصت بإعادة دراسة مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية في حدود النصوص والأحكام المعترض عليها فقط، وذلك بمراعاة، "التوافق مع المبادئ الدستورية والتشريعية المنوه بها في الاعتراض. 

وأكدت اللجنة تحقيق أقصى درجة ممكنة من التوافق حول النصوص الخلافية بين الجهات ذات الصلة بنطاق تطبيق مشروع القانون، وأن يعمل المشروع على تعظيم الاستفادة من منظومة البحث العلمي، ودعمها، وضمان حماية جميع المشاركين في العملية البحثية.